QA Operations Manager

Voor één van onze klanten zijn we op zoek naar een QA Operation Manager.

  • Heb je een Master opleiding (pharma) ?
  • Ben je nauwkeurig, communicatief en assertief ?
  • Heb je een grondige kennis van Engels en Frans ?

Dan ben jij misschien de kandidaat die we zoeken! 

Functieomschrijving 
  • Ondersteunen van het kwaliteitssysteem door het aansturen van de subsystemen : Batch record review voorbereiding – incidentbeheer – CAPAs - klachten van klanten – change control opvolging.
  • Onderzoeken van actuele/dagdagelijkse problemen.
  • Aanmaken Product Quality Review (PQR) – Ongoing process validatie
  • Rapporteren van KPI’s
  • Uitvoeren van (analytische) taken ter ondersteuning van de QA Manager en fungeren als back-up QA Manager
Verantwoordelijkheden 
  • RESULTAATGEBIED 1 :       Wijzigingsbeheer

Doel : Opvolgen van alle wijzigingen die een invloed hebben op de productkwaliteit of overeensteming met regelgeving.

Deelactiviteiten :

  • Beoordelen wijzigingsaanvraag + impact analyse.
  • Goedkeuren actieplan.
  • Opvolgen implementatie door ‘change owners’ (= interne aanvrager).
  • Afsluiten wijziging na implementatie.
  • RESULTAATGEBIED 2 :       Incidentbeheer

Doel : Opvolgen van alle afwijkingen

Deelactiviteiten :

  • Analyseren van het incident en eventueel verduidelijking vragen mbt het vastgestelde probleem. Verzamelen van objectieve informatie mbt het incident.
  • Impact beoordelen.
  • Aansturen onderzoek naar de basisoorzaak.
  • Bepalen welke correctieve acties mogelijk zijn om de schade te herstellen.
  • Bepalen welke preventieve acties mogelijk zijn om herhaling van deze problemen te voorkomen.
  • Bepalen eindbestemming product in onderling overleg met de QA Manager.
  • Analyseren van incidenten bij Qualiphar teneinde eventuele trends of onderlinge   verbanden op te sporen.
  • RESULTAATGEBIED 3 :       Product Quality Review

Doel : Jaarlijks analyseren van productgegevens en hieruit de nodige conclusies trekken zodat de kwaliteit van de producten ook op langere termijn gehandhaafd blijft en/of verder verbeterd wordt.

Deelactiviteiten :

  • Verzamelen van informatie over een product.
  • Analyseren van deze informatie.
  • Opstellen van een rapport met conclusies en eventuele voorstellen tot verbetering op het vlak van grondstoffen, productieproces, productie-apparatuur, kwaliteitscontrole, dienst na verkoop, ….
  • RESULTAATGEBIED 4 :       Klachtenbeheer

Doel : Analyseren van klachten en (eventueel via QA Manager) formuleren van een antwoord aan de klant.

Deelactiviteiten :

  • Analyseren van de klacht tav Qualiphar en eventueel verduidelijking vragen mbt het vastgestelde probleem. Verzamelen van objectieve informatie mbt de klacht.
  • Bepalen welke correctieve acties ondernomen kunnen worden om de schade te herstellen.
  • Bepalen welke acties ondernomen kunnen worden om herhaling van deze problemen te voorkomen.
  • Analyseren van klachten van Qualiphar ten aanzien van leveranciers en formuleren van de gewenste correctieve acties en/of schadevergoedingen.
  • De klacht en de daarop volgende acties bespreken met de klant of leverancier (zelf of eventueel met ondersteuning van QA Manager).
  • RESULTAATGEBIED 5 :       CAPA beheer

                    Doel : Opmaken en opvolgen van CAPA’s

Deelactiviteiten :

  • Opmaken en opvolgen van CAPA’s voortkomende uit incidenten, audits, …
  • Beoordelen of vastgelegde acties voldoende zijn om herhaling van het problemen te elimineren/voorkomen.
  • Opvolgen dat CAPAs tijdig worden afgesloten
  • Argumenteren van verlenging van vooropgestelde due dates.
  • RESULTAATGEBIED 6 :       Back-up QA Manager

Indien de werking van de dienst of de organisatie als geheel het vereist, kunnen er in overleg tijdelijk bijkomende taken opgelegd worden.

  • INTERNE CONTACTEN
  • Uitwisselen van informatie :
  • productie ivm afwijkingen
  • logistiek ivm afwijkingen
  • techniek ivm afwijkingen
  • QC ivm OOS
  • Customer Service ivm klachten
  • Aankoop
  • Regulatory Affairs ivm wijzigingen
  • Research & Development ivm wijzigingen
  • Onderhandelen met : Afdelingshoofden
  • EXTERNE CONTACTEN
  • Uitwisselen van informatie : Leveranciers en klanten
  • Onderhandelen met : Leveranciers en klanten (bij bv klachten)
Profiel 
  • Opleiding :  Master (pharma)
  • Inwerkperiode :  3-6 maanden   
  • Externe ervaring : 3 jaar (intern of extern) 
  • Specifieke kennis : Relevante wetgeving ; analysemethoden ; kwaliteitssystemen
  • grondige kennis Engels en Frans
  • Vaardigheden  :  analytisch werken
  • Attitudes :  nauwkeurig, communicatief, assertief
Contact Informatie 

Ulrike De Smedt
+32 15 21 11 04
ulrike.desmedt@valesta.com

Application form : QA Operations Manager

Files must be less than 3 MB.
Allowed file types: txt rtf html pdf doc docx odt.

I want to stay informed.

I would like to receive Valesta news, valuable insights into industry trends, career opportunities, trainings, and other helpful tips to find assignments that match my skills and interests. Click here to stay connected with Valesta.

Valesta is an expert in life science recruiting and project staffing.  The information you are submitting is important for us to respond to your assignment and contract needs. In compliance with the General Data Protection Regulation (EU) 2016/679) (“GDPR”), Valesta will process your personal data in accordance with our Privacy Policy. Valesta will safeguard your personal information and not disclose to any person unlawfully. As a staffing company, Valesta receives and processes your personal data for the following purpose: to take appropriate steps to find you an assignment with one of our clients and/or to finalise a contract with you.

Please note that Valesta does not wish to receive any data from you if you are under the age of eighteen (18) or data that is classified as Sensitive Data under the GDPR; this includes personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, trade union membership, genetic/biometric/health-related data or data concerning a person's sex life/sexual orientation.

Please read our disclaimer.